Über die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 31. März 2004 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel
Wer Verbraucher über die Existenz und Wirkung von Arzneimitteln informieren möchte, der wird hieran nach europäischem Recht weitgehend gehindert. Der Duisburger Rechtsanwalt Carlos A. Gebauer nähert sich diesem für Kranke so unerfreulichen Thema in Gestalt einer anderen europäischen Tradition: In der von keiner staatlichen Macht geschaffenen, klassischer Sonatenhauptssatzform.
Einleitung
Das Lied vom Schmerz klingt in drei Stimmen. Die erste Stimme singt ein Mann, der Schmerzen hat. Er singt sie, in der Regel, eher laut. Vor allem dann, wenn jahrelange Therapie sein Leiden nicht beendet hat. Die zweite Stimme singt sein Arzt, der ihm wohl helfen will, doch ihm nicht helfen kann, weil er die Medizin nicht kennt, die hier benötigt wird. Die dritte Stimme schließlich hat nur Pause. Weil sie dem Mann gehört, der Hilfe weiß und Mittel kennt, doch der davon nicht singen darf. Ganz selten nur und ausnahmsweise, äußerst leise, entschlüpft auch ihm ein kleiner Ton. Doch den hört praktisch keiner. Und all das klingt in EU-moll.
Worum geht es?
Der erste Sonatensatz: Exposition
Mit Richtlinie vom 6. November 2001 hatten das Europäische Parlament und der Rat angeordnet: Für verschreibungspflichtige Medikamente darf in Europa nicht geworben werden!
Gleiches galt für nichtverschreibungspflichtige Medikamente, sofern diese „erstattungsfähig“ sind, also von einer Krankenversicherungsbehörde bezahlt werden müssen. Auch die kostenfreie Abgabe von Medizin zum Zwecke der Verkaufsförderung wurde untersagt. Allenfalls behördlich genehmigte Impfkampagnen blieben von dem Verbot ausgenommen.
Wer Gesetze zu lesen versteht, der fragt angesichts solcher Regelungen natürlich sofort: Warum soll über existierende Medizin nicht offen und öffentlich geredet werden dürfen? Welche Ziele werden mit derartigen Kommunikationshemmnissen verfolgt?
Nahe liegt, zu vermuten, dass natürlich bestimmte Interessen geschützt werden sollen. Zum Beispiel das Interesse der Patienten, nicht in unerträglichem Profitinteresse eines Pharma-Herstellers mit unhaltbaren medizinischen Glücksversprechungen zum sinnlosen Kauf gefährlicher Medizin bewogen zu werden.
Gesetzt etwa den Fall, Chemikern der Firma Merck gelänge, mit einem wasserlöslichen Pulver dergestalt auf Netzhaut und Trommelfell einzuwirken, dass bestimmte politische Äußerungen völlig aus der individuellen Wahrnehmung ausgeblendet würden; wer würde ein solches Pulver nicht unverzüglich erwerben wollen? Ohne jede Rücksicht auf alle Nebenwirkungen? Bekanntermaßen gehört es aber seit jeher zum Kerngehalt aller Politik, ihren Bürgern den Schutz von Körper und Gesundheit als eines ihrer dringendsten Anliegen zu vermitteln. Folglich werden wir auf die Erfindung dieses segensreichen Pulvers (und auf seine Vorstellung in TV-Spots) bis auf weiteres vergeblich warten müssen.
Denn das Europäische Parlament und der Rat haben – trotz vielerlei Kritik an den beschriebenen Regelungen – an ihren Kommunikationsverboten festgehalten. Am 31. März 2004 bestätigten sie ihren Kurs und erneuerten nochmals den einschlägigen Artikel 88 ihrer Richtlinie. Weiterhin dürfen Hersteller ihre potentiellen Kunden nicht über die Existenz von Medizin werbend informieren. Statt dessen wurde ein Artikel 88a in die Direktive eingefügt. Nun soll auf Basis eines Berichtes binnen dreier Jahre ein Weg zur „hochwertigen, objektiven, zuverlässigen und werbefreien Information über Arzneimittel und andere Behandlungsmethoden“ gefunden werden.
Werfen wir also – solange es noch nicht durch eine weitere Europäische Richtlinie verboten ist – einen anderen Blick auf diese Regelung. Wagen wir es, in guter alter europäischer Tradition die Perspektive zu wechseln. Versetzen wir uns in die Lage eines multimorbiden Schmerzpatienten, der seit drei Jahren leidend und bewegungsunfähig vor seinem heimischen Fernsehgerät sitzt und der Waschmittelwerbung lauscht. Er selbst verfügt nicht über einen Internet-Zugang und seine Ärzte haben infolge aufwendiger Berichtspflichten im Qualitätsmanagement bislang nicht die Zeit gefunden, das ihm helfende Medikament zu entdecken.
Erfreut dürfte dieser Patient (zwischen den Werbespots im Fernsehen) die Berichterstattung hören, dass nun die Hemmnisse beim Handel mit Arznei in Europa abgebaut und ein freier und sicherer Verkehr mit Medikamenten verwirklicht werden sollen1. Weniger erfreut wird er vielleicht sein, festzustellen, dass nur in Verkehr gebracht werden darf, was die Behörde für „angemessen“ hält2, und dass zunächst Stellen zur Marktüberwachung und zur Inspektion geschaffen werden müssen, um Sanktionen bei Verstößen effektiv durchsetzen zu können3. Denn für Kranke gilt bekanntlich: Zeit ist Schmerz. Nichtwissen auch.
Das Leiden des Generalinsuffizienten wird demnach noch etwas andauern, bis die angestrebten hochwertigen, objektiven, zuverlässigen und werbefreien Informationswege etabliert sind. Wir drücken inzwischen von hier aus alle europäischen Daumen, dass der Bericht nach Art. 88a im Laufe des Jahres 2007 schneller fertig sein wird, als der Sterbeprozeß unseres Beispielspatienten.
Doch für individuelle Einzelschicksale kann sich ein Staatsgebilde für mehrere hundert Millionen Menschen nun einmal nicht interessieren. Das wäre erkennbar zu aufwendig. Und es entspräche auch nicht dem Selbstverständnis der genannten Richtlinie. Denn deren Sinn und Zweck ist dezidiert, mit allen ihren Vorschriften „in erster Linie dem Schutz der öffentlichen Gesundheit“ zu dienen4.
Nun gehört diese „öffentliche Gesundheit“ nicht nur in der Europäischen Union, sondern ganz traditionell auch in ihren Mitgliedsstaaten zu einem elementaren rhetorischen Topos der Mehrheitsfindung. Wer könnte schon gegen „öffentliche Gesundheit“ als einem Wert an sich argumentieren? Erst ein zweiter, nachdenklicherer Blick auf diesen Begriff macht zaudern: War ich selbst eigentlich schon einmal öffentlich krank? Oder kenne ich irgendjemanden, dessen Gesundheit öffentlich beeinträchtigt war?
Derlei Gedanken führen unausweichlich zu folgender Erkenntnis: Wer sich unwohl fühlt, der leidet stets äußerst individuell, alleine und privat. Die Öffentlichkeit hat sich noch nie übergeben. Sie hat noch nie gehinkt. Und das öffentliche Blut wurde noch nie dialysiert. Denn öffentliches Blut gibt es genauso wenig, wie öffentliche Gesundheit.
Gesundheit ist demnach – ebenso wie Krankheit – immer privat und nie öffentlich. Wenn also zum Kerngehalt aller Politik gehört, Leben, Körper und Gesundheit ihrer Bürger schützen zu wollen und ernst zu nehmen, dann müssen auch diese hochindividuellen Lebensbereiche politischen und rechtlichen Respekt genießen. Oder ist irgendein legitimes überwiegendes, mich einschränkendes öffentliches Interesse denkbar, wenn ich meinen zusammengefallenen Lungenflügel wieder zu entfalten wünsche?
Mit welchem Recht wird mir verunmöglicht, alle auch nur irgend denkbaren Informationen und Kommunikations-Chancen zu nutzen, wieder individuell zu Atem zu kommen? Eine Europäische Richtlinie, die durch Gesetzesautorität meine Aussicht auf Luft in der Lunge schmälert, minimiert, ausschließt, kann niemals legitim sein! Öffentliche Gesundheit kann niemals private Krankheit rechtfertigen!
Folgerichtig kann es auch nicht legitim sein, Herstellern von Medizin einerseits und Patienten andererseits das offene Reden über Arznei und also über die Chancen von Heilung oder Linderung zu verbieten. Das Recht, wissen zu dürfen, setzt das Recht, reden zu dürfen voraus. Wer das Kommunizieren verbietet, der verbietet das Wissen. Aber es ist keine politische Legitimation dafür denkbar, einen Kranken vom Wissen über sein Leiden und dessen mögliche Beendigung fernzuhalten.
Immerhin handelt es sich bei den von der Richtlinie betroffenen Produkten nicht um pharmakologischen Hokuspokus. Denn solcher würde kaum zu einer „Verschreibungspflicht“ führen. Und auch die miterfassten nichtverschreibungspflichtigen Arzneien müssen einen therapeutischen Zweck erfüllen; sonst würden sie nicht von den Gesundheitsbehörden bezahlt werden.
Halten wir also fest: Der freie Westen, zu dem sich die Europäische Union zählt, respektiert nicht nur das Individuum mit seinen unveräußerlichen Rechten. Er hält insbesondere auch den Schutz des Lebens sowie die Meinungsfreiheit für zentrale Werte des menschlichen Zusammenlebens. Anders als Diktaturen der Vergangenheit, die das Weitergeben bestimmter Informationen verboten, die Meinungen unterdrückten, die Sprachen verboten und Namen änderten, herrschen hier bei uns Redefreiheit, Meinungsfreiheit und Kommunikationsfreiheit. Wo das demokratische Volk selbst souverän sein und herrschen soll, da muß es über die Bedingungen seines Lebens sprechen können. Ein jedes Vorenthalten von Informationen würde das Besserwissen des einen gegenüber dem Wenigerwissen eines anderen bedeuten. Für eine freie und gleiche Gesellschaft gibt es keine Legitimation für medizinische Bevormundung. Zu diesem individuellen Recht auf Wissen gehört notwendig auch das individuelle Recht auf Irrtum. Ein solcher Irrtum hat anerkanntermaßen sogar seine medizinische Rechtfertigung. Wer dies in Frage stellen wollte, der müsste konsequent auch die ärztliche Gabe eines Placebos verbieten.
Der zweite Sonatensatz: Durchführung
Wozu führt die heute gegebene rechtliche Lage mit ihren Werbe-, Rede- und Sprechverboten?
Sie führt nicht nur zu der Unmöglichkeit, über die verhältnismäßig immer wenigen Augen und Ohren der Ärzte hinaus auch die überwältigende Mehrheit der Millionen von Augen und Ohren potentiell betroffener Patienten zu erreichen. Sie bedeutet heute in erster Linie, dass Werbung praktisch nur für medizinischen Unsinn erlaubt ist. Wir verbieten also weltweit agierenden, hoch qualifizierten Pharma-Unternehmen, öffentlich-werbend über ihre Produkte zu berichten. Wir verbieten es ungeachtet einer argwöhnisch über diese Branche wachenden Weltpresse. Wir verbieten es, obwohl eine jede der Herstellerfirmen allzeit um ihren Ruf fürchten muß, wenn sie unzutreffende Informationen verbreitet. Wir verbieten es, obwohl das erkennbar qualifizierteste Personal für diese Hersteller arbeitet. Wir verbieten es, obwohl staatliche Behörden über die allgemeine Zulassung und anschließende Verschreibungspflicht der betroffenen Produkte wachen. Wir verbieten es, obwohl stets erst approbierte Ärzte die Verschreibung des Medikamentes vornehmen müssen. – Warum eigentlich verbieten wir, darüber zu reden?
Statt dessen erlauben wir (und das mit guten Gründen!) jedem ganz unbekannten Kräuter-Junkie aus der Provinz, der im Vollmond irgendein völlig unwirksames Element hinter dem Haus im Boden vergräbt, um es bei Neumond auszubuddeln und es anschließend seinen Gläubigen öffentlich als Geheimtip gegen Was-auch-immer anpreist, seinem Geschäft nachzugehen.
Sind wir nicht auch sonst (und namentlich in anderen Europäischen Richtlinien) peinlich genau darauf bedacht, Verbraucher über alles und jedes schriftlich gut lesbar aufzuklären und das Publikum über jedes noch so unwichtige Detail zu informieren? Woher rührt dieser offenkundige gesetzliche Wertungswiderspruch in der öffentlichen Kommunikation?
Mehr noch: Finden wir nicht an anderer Stelle der Europäischen Gesetzgebung das geradezu gegenläufige Phänomen: Indem der Gesetzgeber andernorts mit feinen Regelungsmechanismen verbietet, für Tabak und/oder gewisse alkoholische Getränke zu werben, bringt er zum Ausdruck, den jeweiligen Gegenstand der Untersagungen für gefährlich und beseitigungswürdig zu halten. Warum nur werden nach der hier interessierenden Richtlinie erlaubte, wirksame und anerkannte Medikamente mit Zigaretten und Zigarren gleichgestellt?
Wollte man wirklich die „öffentliche Gesundheit“ – verstanden als die größte mögliche Gesundheit aller an dieser Öffentlichkeit privat teilnehmenden Menschen – fördern, dann müsste die offene Kommunikation über jedes derart zugelassene medizinische Produkt konsequent frei gestattet sein. Statt dessen verlässt sich das Recht der Europäischen Richtlinie auf eine eigentümlich vergröberte Kommunikation. Ein jeder Patient darf nur dann teilhaben an den Segnungen einer Arznei, wenn die ihn behandelnden Ärzte geradezu umständehalber rechtzeitig von der Existenz dieser Medizin wissen. An die Stelle eines offenen Dialoges zwischen Herstellern und Patienten treten behördliche Gremien, die über eine Zulassung des Produktes (und seine Verschreibungspflicht) entscheiden und Ärzte, die – hoffentlich – um seine Wirkung wissen. Indes gehört auch zu aller Kommunikation zwischen Menschen durch das Nadelöhr einer Verwaltungsstruktur die elementare Leuchtturm-Erkenntnis: Je weiter der Weg der Botschaft, desto geringer der verlässliche Informationsgehalt. Wird dies aber der Bedeutung von Gesundheit in Europa gerecht?
Wenige Themen erschüttern das menschliche Bewusstsein so, wie das der Gesundheit. Und aus genau diesem Grunde erscheint eine jede Befassung mit dem Thema so besonders prädestiniert für politische Einflussnahmen: Wer die Ängste um ihre Gesundheit zu verstehen und zu beruhigen vermag, der kann Macht ausüben über die Menschen seines Landes. Kann aber beruhigen, wenn eine Europäische Richtlinie uns Bürgern verbietet, mit Herstellern von Medikamenten unmittelbar in einen Dialog zu treten? Oder droht hier Gefahr für unsere Gesundheit?
Der dritte Sonatensatz: Reprise
Kritiker haben bemerkt, der Sinn des Werbeverbotes könne zuletzt nur darin entdeckt werden, dass die Budgets der zur Zahlung verpflichteten Gesundheitsbehörden vor einer belastenden Steigerung der Arznei-Nachfrage eines informierten Publikums geschützt werden sollen.
In neuer Gestalt erscheint uns also hier wieder derselbe Irrglaube, mit dem beispielsweise der deutsche Gesetzgeber seit langem meint, Preise zum Wohle der Patienten-Öffentlichkeit kontrollieren zu müssen. Wir erinnern uns: Apothekenpreise müssen nach dieser Doktrin Festpreise sein, damit niemand im Epidemie-Falle die Preise anbietergünstig erhöhe. Daß mit diesem Dogma im gleichen Fall gerade auch jeder Anreiz für ortsferne Anbieter vereitelt wird, genau das benötigte und gewollte Medikament just schnell dorthin zu transportieren, wo es gebraucht wird, haben die Gesetzesmacher auch nach Jahrzehnten der Praxis noch immer nicht verinnerlicht.
Augenscheinlich ist dies der Unterschied zwischen Menschen, die frei auf einem Markt agieren und einer Politik, die glaubt, sinnvolle und „sozialverträgliche“ medizinische Versorgungsstrukturen aus parlamentarisch-bürokratischer Ferne aufbauen zu können: Was freier Handel in Tagen als wünschenswert erkennt, kann eine Planwirtschaft auch in Jahrzehnten nicht lernen. Letztlich ist genau dies der Grund, aus dem ich – als bekennender Hypochonder – die Profit-Interessen eines jeden Pharma-Herstellers so sehr liebe. Wenn es mir schlecht geht, dann wünsche ich mir das exakt geeignete Medikament. Sofort! Hier!
Wie elend und hilflos wirken demgegenüber ein politischer Budget-Schutz und der Unsinn von Festpreisen oder Preiskontrollen. Wer könnte auch denken, dass er im Ernstfall hier einen „Schwarz“-Markt – wenn es um Menschenleben geht! – tatsächlich verhindern kann? Wo Goldgräberstimmung herrscht, da wird es immer Schaufeln und Siebe geben! Im Überfluß und zu bemerkenswert günstigen Preisen.
Doch statt diese Naturgesetze anzuerkennen und statt den aussichtslosen Kampf gegen die ökonomische Schwerkraft aufzugeben, werden immer neue Richtlinien ersonnen und andernorts anerkannte Standards auf dem Altar der sozialen Planwirtschaft geopfert. Während andernorts mit Verve und allem Nachdruck der Urheberschutz gestärkt und bewehrt wird, fördert der Gesetzgeber auf dem Gebiet der Medizin Generika und mithin nichts anderes als legalisierten Ideendiebstahl.
Der neue Art. 88a unserer Europäischen Richtlinie schickt sich sogar an, seinen objektiven Informator des Gesundheitspublikums gänzlich neuen Haftungsregelungen zu unterwerfen. Wie anders sollte es auch gehen, wenn man denjenigen, der sich auskennt und der für die Richtigkeit seiner werblichen Behauptungen – wie im wirklichen Leben – haften müsste, von der Informationsmöglichkeit ausschließt. Wieder also muß sich die soziale Planwirtschaft ein neues Rad erfinden, weil sie die bekannten und bewährten Methoden nicht akzeptieren mag. Ein Tor, der glaubt, man könne ein solches neues Recht binnen kurzem funktionsfähig schaffen.
In diesem Kontext kann kaum erstaunen, wenn nun auch noch gesundheitssystematische Hyper-Projekte wie das der allgemeinen elektronischen Gesundheitskarte auf den legislativen und technischen Weg gebracht werden. Wer Gesundheit nicht mehr als hochindividuelles Phänomen für einen unverwechselbaren einzelnen Menschen begreift, sondern nur noch als ein irgendwie budgetrelevantes Datum für öffentliche Versorgungsstrukturen, den müssen die Diktaturpotentiale derartiger Mega-Datenbänke auch nicht bekümmern. Wer aber umgekehrt aus dem Paradigmen-Wechsel von Gleichberechtigung zu Gleichstellung die ersten Keime einer neu heraufdrohenden Gleichschaltung entdeckt, der wird sich solchen Uniformisierungen aller europäischen Menschen zu einem einzigen Statistik-Körper entgegenzustellen haben. Bürger sind Individuen und keine Daten-Cluster, Menschenwürde und Personalität erfordern mehr als nur indirekte Kommunikationen zwischen Patienten und ihren Helfern.
Aus all diesen Gründen hat unser Kulturkreis seine deklarierten Menschenrechte stets als unveräußerlich angesehen. Doch ebenso unveräußerlich muß das Recht sein, über medizinische Chancen und Risiken sprechen zu dürfen. Die soziale Planwirtschaft der Europäischen Gemeinschaft beschreitet daher jedenfalls auf humanmedizinischem Gebiet kaum noch einen legitimen Weg. Sie wird sich statt dessen abkehren müssen von der nun lange genug praktizierten staatlichen Übung, menschliche Gesundheit zum Gegenstand politischer Entscheidungen unter der Geltung des demokratischen Mehrheitsprinzips zu machen. Die politische Vorstellung, alles und jedes politisieren zu können oder gar zu müssen, ist an den individuellen Körpern ihrer Bürger an eine definitive Grenze geraten. Das körperliche Wohlbefinden eines Menschen kann nicht beständig wechselnden Mehrheitsentscheidungen unterworfen werden.
Entfesseln wir also die Kreativität hunderter Millionen EU-Bürger auch auf medizinischem Gebiet! Lassen wir sie unmittelbar mit den Spezialisten für medizinische Produkte kommunizieren! Erlauben wir den Herstellern, in ihrer eigenen Verantwortung über die Ergebnisse ihrer Arbeit zu berichten! Und lassen wir sie sich der allgemeinen Kritik aussetzen, wenn ihre Anpreisungen von der Realität nicht erfüllt werden!
Oder sollte es etwa auch im Jahr 2007 noch irgendeinen Menschen in Europa geben, der die kommunikativen Erkenntnisgewinne einer nicht staatlich organisierten Internet- und Mobilkommunikation für geringer hält, als einen behördlich strukturierten Dialog? Falls ja: Warum sollten wir ihm noch Macht über unsere Gesundheit einräumen?
Coda
Wissen, heißt es, ist Macht. Nichtwissen – auch infolge von Kommunikationsverboten – ist folglich Ohnmacht. Aber über seinen Körper darf kein Mensch in Europa mehr politisch ohnmächtig sein. Dagegen stehen unsere Menschenrechte und unsere Verfassungswerte insgesamt.
Wer sich demgegenüber in seiner Politik bei der humanmedizinischen Mittelzuweisung von budgetären Knappheiten leiten lässt, der stellt sich außerhalb dieser Rechte- und Wertegemeinschaft. Er räumt allenfalls ein, mit seinem insuffizienten sozialen Planwirtschaften genau dort gelandet zu sein, wo er den Markt stets zu stehen verdächtigt: Bei der Hilflosigkeit der benachteiligten Menschen.
Mithin erweist sich hier, wie überall: Wo der Staat eingreift, geht es den Menschen zuletzt schlechter, als zuvor. Nur die freiwilligen und staatsfreien Standards haben Aussicht auf eine sinnvolle und dauerhafte Existenz. Genau wie die Sonatenhauptsatzform.